Interesse privado atrasa e encarece desenvolvimento de vacinas para coronavírus

Pesquisadores da Escola Nacional de Medicina Tropical no Texas, sul dos Estados Unidos, passaram cinco anos tentando desenvolver uma vacina para a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), doença causada pelo coronavírus SARS-CoV que matou 774 pessoas na Ásia entre 2002 e 2003. Eles produziram um lote piloto e estavam prontos para iniciar os testes clínicos quando o estudo foi interrompido, por falta de financiamento, em 2016.

“Embora ele estivesse muito avançado e as evidências fossem bastante sólidas, infelizmente tivemos que colocar esse material em um congelador porque já não era prioridade fabricar uma vacina para SARS”, lembra Maria Elena Bottazzi, codiretora da Escola e do Centro de Desenvolvimento de Vacinas do Hospital Infantil do Texas.

Com a suspensão dos repasses do Instituto Nacional de Saúde, órgão público de fomento, os cientistas buscaram apoio no setor privado. A resposta foi que não havia interesse no projeto.

A semelhança entre os materiais genéticos do SARS-CoV e do SARS-CoV-2, vírus que causa a covid-19, é superior a 79,5%. Em ambos os casos, a porta de entrada para que o vírus se reproduza em outras células é uma molécula localizada nos pulmões, conhecida pela sigla ACE2.

Essa descoberta, publicada em fevereiro pela revista britânica Nature, animou os pesquisadores que tiveram seus estudos sobre SARS interrompidos. Para Bottazzi, a vacina congelada em 2016 permitiria pular etapas e responder à atual pandemia com mais agilidade.

“Ainda que tenha sido formulada contra a SARS, ela poderia resultar em proteção cruzada contra o SARS-CoV-2. Temos evidências concretas dessa possibilidade e gostaríamos de confirmar isso em humanos”, completa a cientista. Na pior das hipóteses, ela acrescenta, um resultado negativo evitaria que outros pesquisadores gastassem tempo e dinheiro repetindo o mesmo percurso científico.

 

Ainda que tenha sido formulada contra a SARS, ela poderia resultar em proteção cruzada contra o SARS-CoV-2. Temos evidências concretas dessa possibilidade e gostaríamos de confirmar isso em humanos.

O preço da inovação

A interrupção dos testes clínicos ilustra a lógica de mercado que orienta os estudos sobre vacinas. Passado o pico de uma epidemia, grupos de pesquisa são desmantelados e avanços científicos se perdem simplesmente porque a demanda diminui.

Então, o que explica, em plena pandemia do novo coronavírus, o desinteresse da indústria farmacêutica em vacinas que já estariam em fase final de elaboração? Por que eles preferem começar “do zero” e não dar seguimento a estudos já em estágio avançado? Bottazzi tem uma hipótese.

“A maioria das vacinas que se tem tentado desenvolver contra o novo coronavírus – e certamente as que recebem mais recursos – apostam em tecnologias novas, nunca usadas antes”, analisa. Ao priorizar métodos inovadores e de alto custo, grandes laboratórios tendem a concentrar a fabricação, retardando o acesso em escala global.

“As vacinas priorizadas hoje respondem a uma lógica de interesse comercial sobre a propriedade intelectual. Tenho muita preocupação sobre como isso poderá ser implantado globalmente, porque o preço será alto e as pessoas não saberão fabricá-las. Mesmo que elas sejam seguras e eficazes, demorará muito para outros países poderem produzi-las e, mesmo, comprá-las”, acrescenta a pesquisadora.

 

As vacinas priorizadas hoje respondem a uma lógica de interesse comercial sobre a propriedade intelectual.

O método de fabricação de vacinas considerado mais inovador pela indústria utiliza fragmentos de material genético modificado. A vacina desenvolvida na Escola Nacional de Medicina Tropical no Texas, por outro lado, baseia-se na produção de proteínas recombinantes.

“É um processo mais barato, simples e conhecido no mundo todo”, afirma a diretora da Escola. “Assim que a vacina é descoberta e devidamente testada em um laboratório nos EUA, por exemplo, o Brasil poderia começar a produzir no dia seguinte, como já faz com a de hepatite B”.

Para Maria Elena Bottazzi, vacina desenvolvida para SARS poderia ser adaptada para o SARS-CoV-2, vírus que causa a covid-19 / Escola Nacional de Medicina Tropical do Texas/Divulgação

Quem está no páreo

Dos 115 estudos para desenvolvimento de vacinas para covid-19 contabilizados até a primeira semana de abril, 23 utilizam proteínas recombinantes, segundo levantamento da revista Nature.

A iniciativa privada é responsável por três quartos das pesquisas em andamento, segundo a publicação. Estão no páreo algumas das gigantes do setor, como a francesa Sanofi, as estadunidenses Pfizer, Dynavax e Johnson & Johnson, além das britânicas GlaxoSmithKline e Seqirus, esta última vinculada à companhia australiana CSL.

Um levantamento divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 11 de maio considera que são 110 estudos oficiais de vacinas para o SARS-CoV-2. A maioria dos laboratórios estão concentrados nos Estados Unidos, na China e na União Europeia.

Na última semana, duas pesquisas realizadas no Brasil passaram a integrar a lista das “mais promissoras do mundo” – uma desenvolvida no laboratório da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a outra no Instituto do Coração, em São Paulo (SP).

Diretor do Centro de Impacto das Políticas em Saúde Global da Universidade de Duke, no sudeste dos EUA, Gavin Yamey pondera que a descoberta de uma vacina não significa necessariamente o fim da pandemia. Ele concorda que a dificuldade de fabricação e o preço tendem a limitar o acesso global, o que obrigará a comunidade internacional a formular critérios de distribuição e monitoramento.

“Produzir uma vacina é um processo longo, que envolve muitas etapas. Porém, precisamos nos preocupar com a distribuição desde já, porque sabemos que ela não estará em volume disponível para todos no primeiro momento”, explica.

 

Alguns países – prefiro não dizer quais – já estão tentando monopolizar o acesso à vacina, antes mesmo de ela ficar pronta.

Yamey integra a Força-Tarefa para Desenvolvimento de Vacina para a Covid-19, grupo de trabalho lançado em fevereiro pelo Banco Mundial em parceria com a Coalizão para Inovações no Preparo para Epidemias (CEPI, na sigla em inglês), com sede na Noruega. O grupo reúne financiadores e cientistas para garantir a fabricação de doses em larga escala, com agilidade e capacidade global de implantação.

“Alguns países – prefiro não dizer quais – já estão tentando monopolizar o acesso à vacina, antes mesmo de ela ficar pronta”, conta o pesquisador. “Como a pandemia nos afeta a todos, não faz sentido. Precisamos de uma distribuição justa e equitativa, respeitando os princípios da saúde pública”.

O projeto da CEPI está na fase clínica, durante a qual oito potenciais vacinas são testadas em diferentes países. Seis delas passam à etapa seguinte, em que serão feitos novos experimentos e ajustes para cumprimento de requisitos regulatórios e de qualidade. Pelo menos três delas devem ser selecionadas para reprodução em escala em um período de 12 a 18 meses, contados a partir de março de 2020. O orçamento do projeto é equivalente a R$ 11 bilhões.

Mapa não considera as duas pesquisas realizadas no Brasil, incluídas posteriormente na lista da OMS / Arte: Brasil de Fato

Interesses cruzados

Diferentes líderes globais vêm destinando recursos para o desenvolvimento de vacinas contra a covid-19. Boris Johnson, primeiro-ministro britânico, anunciou uma doação equivalente a R$ 1,4 bilhão para a CEPI no final de março. Donald Trump, presidente dos EUA, preferiu investir em um laboratório privado e repassou R$ 2,5 bilhões para a Johnson & Johnson.

Segundo o jornal alemão Welt am Sonntag, Trump também ofereceu o equivalente a R$ 5,5 bilhões ao laboratório alemão CureVac, que teria um protótipo em estágio avançado. Em troca, os EUA exigiriam acesso exclusivo à potencial vacina. Ambas as partes alegam ter se reunido na Casa Branca, mas negam ter havido qualquer negociação. Dias depois, a estadunidense Pfizer anunciou parceria com duas empresas alemãs, CureVac e BioNTech, para tentar produzir conjuntamente uma vacina.

Gavin Yamey considera que os gastos globais em meio à pandemia são necessários, mas poderiam ser muito menores se os governos houvessem tomado certas precauções. Em fevereiro de 2018, ele assinou um editorial publicado pelo Instituto de Saúde Global da Universidade de Duke intitulado "The Odds of a Devastating Pandemic Just Went Up" (que, em português, significa "As condições para uma pandemia devastadora acabam de surgir").

O texto criticava a decisão do governo Trump de cortar investimentos para prevenção e resposta a pandemias. Naquele ano, o presidente dos EUA reduziu o orçamento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e dissolveu a equipe de pandemia do Conselho de Segurança Nacional.

Yamey estima que, com um investimento de US$ 10 bilhões por ano, cerca de R$ 55 bilhões, os Estados Unidos estariam suficientemente preparados para enfrentar o novo coronavírus – hoje, o país é o líder mundial do ranking de mortes por covid-19.

A agência britânica de consultoria Oxford Economics estimou uma perda global de quase R$ 1,6 trilhão no primeiro semestre de 2020 devido à pandemia. No mesmo período, a Johnson & Johnson, por exemplo, aumentou em 10,1% as vendas de medicamentos.

Em outras palavras, a crise não afeta os lucros da indústria farmacêutica. Pelo contrário, em tempos de pandemia, o dinheiro “economizado” pelos governos em prevenção e pesquisa é, em parte, redirecionado para a conta das grandes corporações – como faz Trump.

Organizações não-governamentais, como a Médicos Sem Fronteiras (MSF), denunciam há décadas a falta de transparência da indústria farmacêutica como estratégia para ampliar a lucratividade, em detrimento da saúde pública.

“A indústria farmacêutica exagera os custos de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos para justificar seus altos preços. (...) Na realidade, ela gasta mais em recompras de ações para aumentar os preços das próprias ações e vendas e marketing do que em pesquisa e desenvolvimento”, afirma texto publicado no site da MSF, semanas antes do início da pandemia.

::Caso Pfizer: Indústria farmacêutica esconde a cura de doenças::

Segundo relatório da agência de análise de dados farmacêuticos Evaluate, a receita das 10 maiores empresas do setor em 2018 foi de US$ 351,6 bilhões, quase R$ 2 trilhões. Além de Johnson & Johnson, Sanofi, Novartis e GlaxoSmithKline, já citadas nesta reportagem, integravam a lista as estadunidenses Merck&Co, Abbvie, Amgen e Gilead e as suíças Roche e Novartis.

A soma dos investimentos dessas empresas no setor de pesquisa naquele ano foi equivalente a R$ 365 bilhões, menos de 20% das receitas.

Gráfico mostra predomínio do setor privado no desenvolvimento de vacinas para covid-19 / Arte: Brasil de Fato

Propriedade intelectual e distribuição

O Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) lançou no dia 14 de maio uma petição assinada por 140 líderes globais que exigem que todas as vacinas e tratamentos para covid-19 sejam livres de patentes, produzidos em massa e distribuídos gratuitamente.

O debate sobre propriedade intelectual e patentes em um contexto de pandemia não se restringe à fabricação de vacinas. No Brasil, por exemplo, há mais de 330 patentes vigentes ou pedidos pendentes de análise no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) relacionados a ventiladores pulmonares, usados para tratamento de pacientes de covid-19 em estado grave.

A “quebra de patentes”, cujo nome técnico é licença compulsória, depende da legislação de cada país. No Brasil, a Constituição de 1988 condiciona a validade das patentes à sua função social, e em abril foi proposto um projeto de lei (PL 1462/2020) com esse objetivo. O texto tem apoio do Conselho Nacional de Saúde (CNS), mas sofre resistência da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que reúne 50 laboratórios nacionais e internacionais.

O argumento em defesa dos direitos de propriedade intelectual é a necessidade de estimular as indústrias a investirem no desenvolvimento de soluções inovadoras. Por outro lado, essa garantia tende a restringir e dificultar o acesso a produtos que poderiam salvar vidas.

O ex-ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, se posicionou contra a suspensão de patentes “em qualquer hipótese” durante pronunciamento em 2019, antes da pandemia. O sucessor dele na pasta, Nelson Teich, não se posicionou.

Tedros Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, fez um apelo no início de abril para que laboratórios de todo o mundo garantam a transparência de suas pesquisas e o livre acesso a dados, de modo a facilitar o acesso global a medicamentos e vacinas. O secretário-geral das Nações Unidas, António Guterres, disse que os futuros tratamentos para a covid-19 devem ser vistos como "um bem público", à disposição de todos.

“Não podemos repetir o erro da gripe suína de 2009”, ressalta Gavin Yamey, em referência à pandemia de H1N1, que matou mais de 150 mil pessoas, conforme estimativa da OMS. Na ocasião, países ricos monopolizaram o fornecimento global de vacinas, retardando as políticas de combate à doença em todo o mundo.

O que a CEPI propõe é um sistema de distribuição gratuito e unificado que priorize trabalhadores de saúde que estão na linha de frente e grupos de risco. Esse esforço envolveria financiamento do setor público e “vontade política” dos governantes, segundo Yamey. Afinal, os países ricos pagariam a maior parte da fatura, mas não necessariamente receberiam mais doses.

“Pandemias anteriores mostram que a população pobre, que vive em países onde o sistema público de saúde não é estruturado, é a mais atingida”, ressalta o pesquisador.

O G-7, grupo que reúne Alemanha, Canadá, Estados Unidos, França, Itália, Japão e Reino Unido, comprometeu-se a apoiar o lançamento de projetos conjuntos de pesquisa para tratamentos de covid-19. A decisão, anunciada em 16 de março abriu portas para o debate sobre um mecanismo de distribuição global de vacinas, que deve ser encabeçado pela CEPI.

No último dia 24, a OMS lançou uma plataforma chamada “Colaboração Global para Acelerar o Desenvolvimento, Produção e Acesso Equitativo a Diagnósticos, Tratamento e Vacina contra a covid-19”. A iniciativa reúne países da União Europeia (UE), Reino Unido, Noruega, Canadá, Japão e Arábia Saudita, além de possíveis financiadores como Banco Mundial e Fundação Bill e Melinda Gates.

Devido aos ataques recentes do governo Bolsonaro (sem partido) à organização, o Brasil sequer foi chamado a participar do grupo e corre o risco de ficar para trás no processo de distribuição de vacinas. Os Estados Unidos, maior economia do mundo, suspenderam suas contribuições à agência internacional em plena pandemia e também não integram a plataforma.

OMS lidera campanha para garantir equidade na distribuição de vacinas / Fabrice COFFRINI / AFP

Nesta segunda-feira (18), a OMS fez a primeira reunião anual de sua história por videoconferência. Líderes internacionais defenderam que a vacina seja tratada como "bem público". Xi Jinping, presidente da China, prometeu alocar o equivalente a R$ 11 bilhões para a luta global contra a covid-19, especialmente nos países em desenvolvimento.

Para quando?

Nas últimas semanas, a corrida por uma vacina para a covid-19 se acirrou. Laboratórios passaram a antecipar seus prognósticos, informando que poderia haver unidades à disposição antes do final do ano.

“A verdade é que ninguém sabe quando a primeira vacina estará pronta”, reconhece Gavin Yamey. Até hoje, o desenvolvimento mais rápido de uma vacina foi a do sarampo, que levou dez anos. “Na atual pandemia, todo o processo foi muito ágil, desde a identificação do vírus na China, o que dá condições de produzir uma vacina em tempo recorde”, completa o cientista.

O novo coronavírus foi identificado em 7 de janeiro e teve sua sequência genética divulgada na semana seguinte. Em 63 dias, a primeira vacina já estava sendo testada em humanos, nos Estados Unidos.

 

Todo o processo foi muito ágil, desde a identificação do vírus na China, o que dá condições de produzir uma vacina em tempo recorde.

O avanço mais recente foi divulgado pela farmacêutica estadunidense Moderna, nesta segunda-feira (18). Os oito voluntários testados, submetidos a duas doses de uma potencial vacina, criaram anticorpos semelhantes aos de pacientes curadas. A nova etapa de testes envolverá 600 pessoas e começará no final de junho.

Maria Elena Bottazzi, pesquisadora no Texas, admite que diferentes previsões para o lançamento de vacinas podem causar confusão. A sugestão dela é que a confiança do público nas informações divulgadas pela imprensa seja proporcional à transparência que os laboratórios oferecem em relação a suas pesquisas.

“Precisamos confiar nos processos científicos, mas, ao mesmo tempo, nos manter vigilantes para que estes não sejam atravessados por interesses políticos ou pouco transparentes”, ressalta. “Aqueles que fazem parte das equipes regulatórias precisam ter acesso aos dados sem nenhum conflito, de modo a não favorecer um ou outro laboratório. As decisões precisam ser baseadas unicamente em critérios técnicos”.

Como a busca por perfeição nem sempre é compatível com a urgência de uma pandemia, a sugestão da pesquisadora é equilibrar as expectativas entre a agilidade e eficiência.

“Vacinas seguras que podem oferecem 50% ou 30% de proteção talvez fossem boas para populações de alto risco, enquanto seguimos buscando um modelo melhor, que protegeria 100%. No fim, provavelmente teríamos uma espécie de caixa de ferramentas, em que algumas vacinas seriam as mais rápidas, embora ainda imperfeitas. Precisaríamos ter capacidade avaliar qual vacina seria útil em cada caso”, afirma Bottazzi. 

A vacina contra SARS que estava em fase final de elaboração no Texas será descongelada em breve para testes clínicos em pacientes de covid-19. Em 5 de maio, a Escola Nacional de Medicina Tropical obteve um financiamento junto à PATH, organização estadunidense sem fins lucrativos que investe em inovação para saúde pública.

Embora comemore a retomada dos estudos, a cientista alerta para o risco de novas interrupções. “Temos essa preocupação, sim, porque isso acontece repetidamente. Ocorre um surto, a gente reage, mas de repente não há mais financiamento”, lamenta. “E, mesmo que uma dessas vacinas que estão sendo testadas pelo mundo funcione, é preciso seguir pesquisando, porque lá na frente pode surgir um novo coronavírus e temos que ter uma estratégia, não apenas ser reativos”.

A Johnson & Johnson, maior empresa do setor farmacêutico, citada três vezes neste texto, publicizou recentemente seu posicionamento sobre os temas abordados pela reportagem. Ao divulgar o crescimento das vendas no primeiro trimestre de 2020, o vice-presidente executivo Joseph Wolk escreveu: “Nós reconhecemos o lamentável impacto da pandemia da covid-19 sobre pessoas, comunidades, negócios e sobre o mundo. Embora os resultados da Johnson & Johnson no primeiro trimestre sejam expressivos, refletindo a resiliência de nossos diversos negócios, essa narrativa é compreensivamente colocada em segundo plano diante da preocupação mais premente de enfrentar a covid-19”.

A empresa tem a meta de produzir 1 bilhão de doses até o fim de 2021. Além das fábricas que já existem, nos EUA e na Holanda, a Johsnon & Johnson pretende construir outras duas plantas na Ásia e na Europa.